Courses Archives - Bio-Medical Research Design Ltd https://www.brd.co.il/category/courses/ Mon, 09 Jan 2023 09:51:54 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.2.1 GCP קורס מחקר קליני https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%9e%d7%97%d7%a7%d7%a8-%d7%a7%d7%9c%d7%99%d7%a0%d7%99-gcp/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a7%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1-%25d7%259e%25d7%2597%25d7%25a7%25d7%25a8-%25d7%25a7%25d7%259c%25d7%2599%25d7%25a0%25d7%2599-gcp https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%9e%d7%97%d7%a7%d7%a8-%d7%a7%d7%9c%d7%99%d7%a0%d7%99-gcp/#respond Fri, 10 Jul 2020 10:26:01 +0000 https://www.brd.co.il/?p=887 קורס בסיסי, לתכנון ניהול וביצוע מחקרים קליניים על פי ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם
Good Clinical Practice [GCP (R2)]

The post GCP <br>קורס מחקר קליני appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

GCP
קורס מחקר קליני

Fundamentals in the Design, Conduct & Management of Human Clinical Trials Compliant with the Good Clinical Practice (GCP) Guidelines
קורס בסיסי, לתכנון ניהול וביצוע מחקרים קליניים על פי ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם
Good Clinical Practice [GCP (R2)]

על אודות הקורס:

הניסוי הקליני כמרכיב מרכזי במסלול פיתוח המוצר הרפואי או כאמצעי לקידום המחקר הרפואי נועד ליצר את ההוכחות המהותיות לבטיחות ויעילות המוצר ולתמוך בהתוויות ובאינפורמציה שבתווית המוצר. הניסוי הקליני המתבצע בבני אדם נדרש לעמידה בדרישות רגולציה להבטחת שמירת זכויותיהם, שלומם ובטיחותם של משתתפיו ולהבטחת איכות הנתונים הנאספים לשם ההכרה המדעית בתוצאותיו. הדרישות הבינלאומיות לתכנון, ביצוע וניהול הניסוי הקליני הוגדרו לראשונה באמנת הלסינקי שהינה הבסיס להנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים לביצוע מחקר בבני אדם הקרוי Good Clinical Practice (GCP). קורס בסיסי זה הינו קורס חובה לכל העוסקים במחקר קליני ומהווה דרישה מחייבת של נוהל משרד הבריאות בישראל לחוקרים בצוות המחקר כתנאי להגשת בקשות לועדת הלסינקי בארץ. 

הכרה בינלאומית בקורס:

מעבר לעובדה שהקורס שניתן ע”י ד”ר משה נוימן, הועבר לאלפי רופאים, אחיות, וסגלי מחקר קליני בעשרות בתי חולים בישראל, הוכר אקדמית וניתן גם במספר פקולטות לרפואה באוניברסיטאות שונות בארץ הוא זכה ב- 2018 להכרה ע”י הארגון הבינלאומי Transcelerate Biopharma Inc. (ארגון הגג להכרה הדדית של חברות הפרמה הבינלאומיות) כעומד בדרישות הארגון ובקריטריונים להדרכת GCP וחברת B.R.D. נוספה לרשימת הספקים הרשמית של הארגון בתחום זה:

http://www.transceleratebiopharmainc.com/gcp-training-attestation/training-providers/

מטרת הקורס:

להקנות את העקרונות והתכנים של ההנחיות הבינלאומיות למחקר קליני (GCP), להבין את תפקיד הוועדה האתית באישור המחקר ואת תפקידו ואחריותו של החוקר הראשי להגן על שלומו, שלמותו, בטיחותו ואוטונומיה של המטופל המשתתף במחקר. להכיר את מבנה ותוכן פרוטוקול המחקר, את העקרונות של איסוף ואבטחת איכות הנתונים המצויים במעקב במהלך המחקר ודרישות התיעוד במהלכו. כמו כן יקנה הקורס ידע מקצועי ויישומי לגבי החקיקה בתחום הניסויים הקליניים בישראל ותהליך ההגשה לוועדות ההלסינקי ולרשות הרגולטורית בישראל (משרד הבריאות).

למי מיועד הקורס:

קורס הכשרה בסיסי זה מיועד במיוחד לצוות העובדים המעורב בניהול וביצוע המחקר הקליני ובהם מנהלי מחקר/ מנהלי פרוייקט פיתוח, עובדים ביחידות לבקרת איכות (QA) ורגולציה בחברות הזנק או בחברות תרופות, חברות ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי, עובדים במוסדות האקדמיים העוסקים במחקר ופיתוח הנדרש למחקר קליני, רופאים המשמשים כחוקר ראשי או חוקר משנה במחקר, אחים, אחיות וצוות מחלקתי הנוטל חלק במחקר, סגלי CRO ובהם מובילי פרוייקט, מוניטורים רפואיים (CRAs), מתאמי מחקר (CRC), ואחרים המעורבים בביצוע ומתן שירותים למחקר (חברי ועדות הלסינקי, עובדי מעבדה, רוקחים בבית המרקחת המוסדי, ביו סטאטיקאים וכו’), כמו גם אחרים בעלי רקע פארא רפואי המעוניינים בהכרת התחום המקצועי הנ”ל. 

מה לומדים בקורס:

הקורס ישים דגש על חלקו של הניסוי הקליני במהלך הפיתוח של המוצר הרפואי, נסקור את ההתרחשויות ההיסטוריות שהביאו להקמת הגוף הבינלאומי וכתיבת ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם (GCP) ונכיר את פרק עקרונות היסוד שלאורו נכתב המסמך. הקורס יציג את חלקם, אחריותם ומערכות יחסי הגומלין, שבין יוזם המחקר, החוקר הראשי, ועדת הלסינקי, הרגולטור וגורמים נוספים השותפים בביצוע המחקר כגון המנטרים (CRAs) ונותני שירותים למחקר כגון מעבדות, בית המרקחת, ועבוד נתונים סטאטיסטי. כמו כן יקנה הקורס כלים מעשיים לתכנון וכתיבת פרוטוקול המחקר,  לאיסוף ואבטחת איכות הנתונים המצויים במעקב במהלך המחקר, להכנת חבילת המידע הנדרש לאישורו  ואת דרישות התיעוד והדיווחים במהלכו. כמו כן נפרט את החקיקה בתחום הניסויים הקליניים בישראל והקורס יקנה ידע מקצועי ויישומי לגבי תהליך ההגשה לוועדות ההלסינקי ולרשות הרגולטורית בישראל (משרד הבריאות) על דרישות נוהל משרד הבריאות העדכני לניסויים רפואיים בבני אדם.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

        • מבוא – מגמות במחקר הקליני בעידן החדש בעולם גלובלי
        • המחקר הקליני כמרכיב בפיתוח המוצר הרפואי
        • המחקר הקליני לסוגיו, הכרת תבניות מחקר, שיקולים מנחים בתכנון המחקר
        • GCP(R2) ICH-E6 הסטנדרט המחייב בביצוע המחקר: מבנה התקן, עקרונות ה- GCP, מעמדו המשפטי של  ה- GCP בארץ
        • החובה לאתיות (Ethics) – העקרונות האתיים המחייבים במחקר הקליני, השתתפות אוכלוסיה פגיעה/חלשה במחקר
        • בעלי תפקידים מרכזיים במחקר הקליני – אחריות יוזם המחקר
        • בעלי תפקידים מרכזיים במחקר הקליני – אחריות החוקר הראשי
      • הערכות לניסוי הקליני:
    • כלים לאיסוף נתונים במחקר, המעבר מ- CRF ל- eCRF בעידן האלקטרוני, טכניקות EDC
    • כתב ההסכמה המודעת – היסטוריה, עקרונות יסוד, אינפורמציה נדרשת, הדרישה לתרגום המסמך, העד הבלתי תלוי
    • כתב הסכמה מודעת והליך ההסכמה בישראל, מצבים מיוחדים בהליך הסכמה (מצב חירום רפואי, הליך מקוצר ועוד אפשרויות)
    • הכנת ומבנה חוברת לחוקר (לתרופה / מכשיר/ מוצר מדף קיים)
    • הועדה האתית עקרונות להקמתה, מבנה סמכויות ודרכי פעולה
    • מערך הוועדות האתיות בישראל (מוסדית/ עליונה/ מרכזית)
  • מבנה ותוכן פרוטוקול מחקר
      • נוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים בבני אדם בישראל על עדכוניו המתפרסמים מעת לעת
      • נוהל הפנייה ומסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי בארץ והליך אישור המחקר
      • היבטים אדמיניסטרטיביים באישור המחקר (חוזה, תקציב, ביטוח, רישום המחקר באתר משרד הבריאות, חוזה איכות ואספקת מוצר המחקר)
      • מערכת התיעוד הבסיסית המחוייבת במחקר הקליני ומבנה תיקי המחקר (ISF/MTF)
      • דרישות חובה לגבי האצווה הקלינית של מוצר המחקר (תרופה / מכשיר) ונוהלי סימון למוצר מחקר בישראל
      • מעבדות, בית המרקחת ונותני שירותים נוספים למחקר הקליני
    • ניהול הניסוי הקליני:
  • ניטור המחקר – עקרונות מנחים ושיטות הניטור לאורך הניסוי
  • הביקור המקדים – מבנה והערכות
  • ביקור תחילת המחקר – מבנה והערכות
  • ביקור ניטור שיגרתי ופעולות לסיכום הביקור
  • תופעות לוואי – הגדרות, שיטת רישום ומעקב ודרישות דיווח
  • ניטור המחקר ע”י ועדת מומחים חיצונית (DSMB)
  • מערך המחשוב במחקר הקליני דרישות הכרחיות
  • ביקור סיום המחקר ודרישות ארכיון לחומר המחקר
  • הערכות לביקורות חיצוניות במחקר הקליני

מרצה הקורס:

 ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה-GCP  והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום המחקר הקליני, מנהל CRO שהיה מעורב במחקרים קליניים בתחומים רפואיים שונים ובמוצרים שונים והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית. כמו כן כתב את ספר נוהלי העבודה לועדות הלסינקי בשירותי בריאות כללית, ומשמש כיועץ לחלקן.

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  • היקף הקורס: 24 שעות שיועברו ב- 3 מפגשי זום חד שבועיים בין השעות 15:30 - 08:30.
  • המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד גישה להורדת כל המצגות וחומר הקורס, תעודת סיום בעברית ואנגלית.
  • תנאים לרישום וביטול הרשמה לקורס
  • מועדי הקורס: 01/12/2022 ,24/11/2022, 17/11/2022
  • מיקום הקורס: הקורס יועבר ב- 3 מפגשי זום  (הקישור לימי הקורס ישלח לנרשמים במייל)
  • עלות הקורס, הינה 1,000 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד גישה למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות וחומר הקורס.

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס – Course Registration

Company details
Participant details

The post GCP <br>קורס מחקר קליני appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%9e%d7%97%d7%a7%d7%a8-%d7%a7%d7%9c%d7%99%d7%a0%d7%99-gcp/feed/ 0 קורס עריכת מבדק GCP https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%a2%d7%a8%d7%9b%d7%99%d7%aa-%d7%9e%d7%91%d7%93%d7%a7/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a7%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1-%25d7%25a2%25d7%25a8%25d7%259b%25d7%2599%25d7%25aa-%25d7%259e%25d7%2591%25d7%2593%25d7%25a7 https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%a2%d7%a8%d7%9b%d7%99%d7%aa-%d7%9e%d7%91%d7%93%d7%a7/#respond Fri, 10 Jul 2020 10:22:14 +0000 https://www.brd.co.il/?p=881 הערכות וביצוע מבדק לתאימות עם דרישות הנחיות
ה- GCP ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני

The post קורס עריכת מבדק <br>GCP appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

קורס עריכת מבדק
GCP

Assessment and Execution of Site Audit Compliance With ICH-GCP Guideline for Clinical Trials
GCP- הערכות וביצוע מבדק לתאימות עם דרישות הנחיות ה
ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני

על אודות הקורס:

על עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם (תקן ה- GCP) הינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את הביצוע האתי של המחקר וקבילות הנתונים המוגשים כחלק מתיק הרישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש.  מבדק (Audit) אפקטיבי בתקופת ביצוע הניסוי מפחית את הסיכון שבהפרת הכללים המחויבים על פי התקן הבינלאומי לניסויים קליניים נאותים בבני אדם (GCP), שאי עמידה בו עשויה לגרום לדחיות ועיכובים בפיתוח המוצר ולנקיטת צעדים ע”י הרשויות הרגולטוריות כנגד יוזמי ומבצעי הניסוי ו/או להשפיע על החלטות משקיעים וקרנות הון סיכון בהערכת שווי החברה  או סגירת עיסקה עימה. הקורס יעסוק בהיבטים המקצועיים השונים של עריכת המבדק ע”י המבקר ועל ההערכות הנדרשת מהגורם המבוקר.

מטרת הקורס:

להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי ההערכות הנדרשת לקראת ביצוע מבדק לתאימות אתר המחקר וניהולו ע”י החוקר הראשי להנחיות ה-GCP  הבינלאומיים ולנוהלי משרד הבריאות בישראל והן לגבי מתודולוגיית ביצוע המבדק בתחומים השונים הנבדקים במהלכו.

למי מיועד הקורס:

הקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות ונוהל משרד הבריאות בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.

מה לומדים בקורס:

להקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות ונוהל משרד הבריאות בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

  • מבדק / בקורת – הגדרה, הבסיס הרגולטורי לקיומם
  • הערכות למבדק / בקורת – דרכים ושיטות לאיסוף המידע הנדרש
  • המתווה למבדק על בסיס דרישות תקן ה- ICH GCP
  • טכניקות בדיקה ואיסוף נתונים
  • שיחת פתיחה למבדק
  • נושא מבוקר – תיקי המחקר (ISF,TMF)
  • נושא מבוקר – פרוטוקול המחקר  
  • נושא מבוקר – אישורים למחקר / גורמים מאשרים
  • נושא מבוקר – כתבי הסכמה מדעת (מסטרים, תירגומים, הליך ההסכמה, כתבי הסכמה שנחתמו ע”י המשתתפים)
  • נושא מבוקר – הגשה לועדת הלסינקי / מוסדית / עליונה בחתך סוגי מוצר המחקר
  • נושא מבוקר – רשימות משתתפי המחקר (Log Book Forms )
  • נושא מבוקר – צוות המחקר
  • נושא מבוקר – האצלת סמכויות במחקר
  • נושא מבוקר – מסמכים חוזיים והסכמים / ביטוח
  • נושא מבוקר – מוצר המחקר (שחרור, קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
    • נושא מבוקר – מוצר המחקר המתנהל בבית המרקחת המוסדי למול חוזה איכות (שחרור,קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
    • נושא מבוקר – דיווחים ושינויים במהלך המחקר
    • נושא מבוקר – תופעות לוואי – דיווחים, מעקב
    • נושא מבוקר – צמידות לפרוטוקול ופרוצדורות המחקר
    • נושא מבוקר – תיעוד הדרכה
    • נושא מבוקר – תיקי חולים לאיסוף נתונים במחקר (CRF)
    • נושא מבוקר – מסמכי מקור / SDV
    • נושא מבוקר – ביקורי ניטור / מעקב ניטור
    • נושא מבוקר – שמירת סודיות ופרטיות המשתתפים
    • נושא מבוקר – יחידות קליניות שותפות למחקר / ציוד וכיול
    • נושא מבוקר – מעבדות שירות (תוצאות מעבדה) / בית המרקחת
    • נושא מבוקר – מערכות ממוחשבות / איסוף נתונים אלקטרוני
    • נושא מבוקר – אחסון ניירת המחקר במהלכו / סידרי גניזה
    • ראיונות אישיים עם סגל המחקר
    • שיחת סיום המבדק
    • כתיבת דו”ח מבדק / מענה לדו”ח מבדק
    • סיווג ממצאי מבדק GCP 

מרצה הקורס:

ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- GCP  והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום הביקורת והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית.

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  • מועדי הקורס: 23.02.23, 16.02.23 , 09.02.23
  • מיקום: הקורס יועבר בשלושה מפגשי זום, הקישור למפגשי הקורס יועבר למשתתפים במייל
  • עלות הקורס, הינה 3,600 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד קישור למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות והחומר המועבר

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס –Course Registration

Company details
Participant details

The post קורס עריכת מבדק <br>GCP appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%a2%d7%a8%d7%9b%d7%99%d7%aa-%d7%9e%d7%91%d7%93%d7%a7/feed/ 0 קורס רגולציה לפיתוח תרופות https://www.brd.co.il/course/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=course https://www.brd.co.il/course/#respond Sat, 13 Jun 2020 07:05:55 +0000 https://www.brd.co.il/?p=721 היבטים רגולטורים ואסטרטגיות בפיתוח ורישום תרופות ומוצרים ביולוגיים בארה"ב ובאירופה

The post קורס רגולציה לפיתוח תרופות appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

קורס רגולציה לפיתוח תרופות

Strategies and Regulatory Compliance in the Development of Drugs & Biotechnology-Derived Products for the US and EU Markets
היבטים רגולטורים ואסטרטגיות בפיתוח ורישום תרופות ומוצרים ביולוגיים בארה"ב ובאירופה

על אודות הקורס:

לא מעט מוצרים רפואיים שבפיתוח אינם מקבלים אישור להיכנס לניסוי הקליני בחולים, או אינם מאושרים ע”י הרשויות ולכן אינם זוכים להגיע אל המדף משום שהחומר שהוגש לרשויות הבוחנות לא עמד בדרישות. בחלק מהמקרים זמן הפיתוח מתארך מאוד, רק בשל העובדה שהאסטרטגיה שנבחרה בתהליך הפיתוח הייתה שגויה רגולטורית ו/או לא ניצלה אפשרויות קיימות לזירוז הליך הפיתוח, מה שמאפשר לתרופה מתחרה להקדים ולהגיע לשוק מהר יותר. בחלק מהמקרים החומר שהוגש לרשויות הבוחנות היה חסר מידע קריטי, נידרש להשלמות חומר ובמקרים קיצוניים אף עשוי לגרום להפסקת הניסוי הקליני שקיבל אישור. קורס הכשרה בסיסי זה ילווה את תהליך הפיתוח של תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים המאופיינים היטב ותרופות גנריות, משלב גיבוש הרעיון ועד להגשת תיקי הרישום לרשויות. 

מטרת הקורס:

להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי הדרישות הרגולטוריות הבינלאומיות העומדות בבסיס נדבכי המידע הבונים את תוכנם של מסמכי ה- IND/NDA בארה”ב וה- MAA באיחוד האירופי במהלך בפיתוח תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים מאופיינים היטב ותרופות גנריות לצד היכרות עם  מגוון אסטרטגיות רגולטוריות בעולם הפיתוח של למוצרים אלו המאפשרות ליצרן לבקש זירוז הליכים במהלך הפיתוח ובחינת תיקי הרישום. 

למי מיועד הקורס:

על הקורס מיועד למנכ”לים/ מנהלי יחידות מחקר פיתוח/ מנהלי רגולציה (RA)/ מנהלי בקרת איכות (QA)/ מנהלי פרוייקט בחברות הזנק,  לעובדי יחידות מדעי החיים בחטיבות העברת הטכנולוגיה ורשות המחקר באוניברסיטאות ובבתי החולים, לעובדי מחלקות מדעי החיים בחברות הון סיכון/ ליזמים בתחומי הביוטק, צוותי מחלקות רישום בתעשיית הפרמה / ביוטכנולוגיה / מזון חדש. 

למי מיועד הקורס:

הקורס כולל סקירה מקצועית מקיפה, של הדרישות הרגולטוריות בשלבים השונים של פיתוח תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים מאופיינים היטב (כולל התייחסות לתרפיות מתקדמות ובהם מוצר תאי ומוצר גני) ותרופות גנריות. נכיר את הנדרש לאפיון המוצר וייצורו (CMC), את הניסויים הפרה קליניים התומכים בהוכחת בטיחות המוצר, הפרופיל הפרמקולוגי ויעילותו, עובר לשלב המחקר הקליני בחולים עבורם הוא מיועד ונסיים בהכרת מבנה תיקי הרישום האלקטרוניים (eCTD) המוגשים לרגולטור ומסלול בחינתם ע”י הרשויות, ה- FDA בארה”ב ו- EMA באיחוד האירופי. כמו כן יציג הקורס את האסטרטגיות השונות של מסלולי פיתוח מיוחדים העומדים לרשות מפתחי ויצרני התרופות והמוצרים הביולוגיים והמאפשרים להם לבקש זירוז הליכים במהלך הפיתוח ובחינת תיקי הרישום כמו גם אינטראקציה פורמלית עם הרגולטור במהלך פיתוח המוצר.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

  • מבוא לרגולציה רפואית ומגמות מחקר ופיתוח בעולם התרופות והמוצרים הביולוגיים בעולם גלובלי
  • מסלול פיתוח תרופה/ מוצר ביוטכנולוגי
  • המתווה הבינלאומי לדרישות הרגולטוריות בפיתוח תרופה/ מוצר ביוטכנולוגי (ICH Guidelines)
  • מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) – מבנה, סמכויות ודרכי פעולה
  • התפתחות החוק והמשפט הנוהג בארה”ב לגבי מוצרים רפואיים  
  • טרמינולוגיה בעולם המחקר והפיתוח ובסביבה רגולטורית
  • סיווג מוצרים רפואיים (כולל תרגיל סיווג)
  • מהו IND, סוגי IND (טיפול חמלה/ טיפול דחוף)
  • מבנה ותוכן ה- IND
  • פיתוח המוצר – איפיון המוצר ותהליך הייצור – פרק ה- CMC
  • פיתוח המוצר – הפרק הפרה קליני לתמיכה בבטיחות המוצר
  • פיתוח המוצר – הפרק הפרה קליני, בטיחות ופעילות פרמקולוגית
  • פיתוח המוצר – המחקר הקליני בבני אדם
  • פיתוח המוצר – דגשים ייחודיים הנדרשים בפיתוח מוצרים ביולוגיים (כולל טיפול תאי, טיפול גני, תאי גזע ועוד)
  • פגישה מקדימה עם הרגולטור בארה”ב (Pre-IND meeting)
    • תהליך בחינת ה- IND ברשות ויחסי הגומלין מול מגיש הבקשה במהלך הליך הבחינה
    • תיק הרישום ההרמוני הבינלאומי – CTD מבנה וארגון המידע
    • הגשת תיקי הרישום וחומר נוסף בפורמט הגשה אלקטרונית (eCTD), מבנה, ארגון, תכולה והנחיות להגשת החומר
    • אסטרטגיות לזירוז הליך הפיתוח ומסלולי הגשה ייחודיים ובהם:     Accelerated approval, Breakthrough therapy, Fast track, ,Priority review 
    • הגשה במסלול   (2)(b) 505
    • מסלול תרופת יתום (Orphan drug)
    • פיתוח מוצרים גנריים (הגשת ANDA) והכרת ביוסימילרס
    • מבנה האיחוד האירופי ופיתוח תרופות ומוצרים ביולוגיים ב- EU
    • הסוכנות האירופית לאישור מוצרים רפואיים (EMA) – מבנה, סמכויות ודרכי פעולה
    • החקיקה הרגולטורית המחייבת באירופה
    • מסלולי הגשה באיחוד האירופי (המסלול המרכזי, המסלול הלאומי, הסכמי הכרה הדדית) 
    • הליך אישור המוצר הרפואי באיחוד האירופי (הגשה בפורטל האיחוד האירופי, בחירת המדינות הבוחנות, הגשת סיכומים, הדיון בחוו”ד המדעית, SmPC)  

מרצה הקורס:

ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- FDA, EMA, ICH לפיתוח תרופות ומוצרים ביולוגיים מסוגים שונים ומכיר היטב את האסטרטגיות השונות בפיתוח המוצר המאפשרות פנייה לרשויות לזירוז הליכים. משה מביא לידי ביטוי בקורס זה ניסיון מצטבר של מעורבות לאורך שנות פעילותו בתחום בלמעלה מ- 130 פרויקטים שונים של פיתוח מוצרים רפואיים שבחלקם אף הוביל את חברות ההזנק למפגשי Pre-IND meeting ב- FDA בארה”ב ולביצוע המחקר הקליני בארה”ב וקנדה. 

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  • מועדי הקורס: 29.06.22, 22.12.22, 15.12.22 ,08.12.22
  • מיקום: הקורס יערך במתכונת זום (הקישור לימי הקורס ישלח לנרשמים במייל)
  • עלות הקורס, הינה 4,600 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קישור להורדת חומר מצגת הקורס .

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס – Course Registration

Company details
Participant details

The post קורס רגולציה לפיתוח תרופות appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/course/feed/ 0 Online Training https://www.brd.co.il/online-training/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=online-training https://www.brd.co.il/online-training/#respond Fri, 12 Jun 2020 05:19:53 +0000 https://www.brd.co.il/?p=894 בקרוב

The post Online Training appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

Online Training

coming soon

The post Online Training appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/online-training/feed/ 0