News

B.R.D Bio Medical Research Design Ltd. is taking part in the Israeli conference for life sciences and health technologies, of the Israeli Association for Advanced Industries, which is being held at the International Convention Center in Jerusalem.We invite you to meet us at exhibition booth no. 44. You can arrange an introductory and/or a consultation …

פגישות היכרות, ליעוץ רגולטורי, תכנון וביצוע ניסויים קליניים לחברות הזנק Read More »

המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל. הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות. הנוהל החדש, עושה לראשונה …

פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים Read More »

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה- FDA פרסם קובץ הנחיות מפורט לדרישות נוסח כתב ההסכמה וביצוע הליך ההסכמה ותיעודו. המסמך שכולל 66 עמודים מחליף את הגרסה הקודמת של מסמך ההנחיות בנושא זה שנכתב ב- 1998 וכן את מסמך הטיוטה בדבר דף אינפורמציה למשתתף במחקר שפורסם ב- 2014. הקובץ כולל בחלקו הראשון התייחסות נרחבת להיקף המידע הבסיסי …

קובץ הנחיות חדש לכתב והליך ההסכמה פורסם ע”י מנהל המזון והתרופות בארה”ב Read More »

אנו משתתפים בכנס הבינלאומי בתחום מדעי החיים וטכנולוגיות הבריאות, של האיגוד הישראלי לתעשיות מתקדמות. בואו לפגוש לפגישת היכרות ויעוץ את מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן . נשמח לסייע לכם להוציא לפועל את יעדי הפיתוח של המוצר / טכנולוגיה של חברתכם. ניתן ליצור קשר לתיאום פגישה דרך האתר או בפנייה למשרדינו בטלפון 03-7572000 או באמצעות הקישור למפגשים …

פגישות לתכנון וביצוע ניסויים קליניים ויעוץ רגולטורי לחברות הזנק Read More »

המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס

המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל. הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות. הנוהל החדש, עושה לראשונה …

פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים Read More »

מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA)  פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי. ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות …

פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר Read More »

המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020. עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים. נקבע כי כדי לאפשר …

משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה Read More »

ד”ר משה נוימן מנכ”ל חברת בי אר די ביומדיקל בע”מ נבחר לשמש כיועץ הרגולטורי לפרוייקטיים הייחודיים שנבחרו לתוכנית היוקרתית SPARK המתקיימת באוניברסיטת תל אביב בחסות אוניברסיטת סטנפורד בארה”ב. התוכנית היוקרתית היא תכנית חונכות בינלאומית שנוצרה כדי לתמוך במאמצים האקדמיים של תרגום תגליות במחקר האקדמי לטיפול רפואי לצרכים רפואיים שלא נענו. במסגרת התוכנית נבחרים כל שנה …

התוכנית היוקרתית באוניברסיטת תל אביב בחרה ביועץ רגולטורי Read More »

מנהל המזון והתרופות בארה”ב עדכן את הנוהל המיוחד שהוצא לניהול מחקרים קליניים במוצרים במהלך מגיפת הקורונה. הנוהל עוסק בהתמודדות עם המצב שבעטיו חולים רבים המשתתפים בניסויים קליניים כמו גם רבים מסגל מתאמי המחקר והמנטרים נמנעים מלהגיע למרפאות בתי החולים במרכזים הרפואיים. הנוהל מגדיר מדיניות לשימור איכות המידע הנאסף במחקר ובנוי כאוסף של 23 שאלות ותשובות ובינהן: …

הנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה בארה”ב Read More »