News

המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס

המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל. הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות. הנוהל החדש, עושה לראשונה …

פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים Read More »

מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA)  פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי. ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות …

פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר Read More »

המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020. עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים. נקבע כי כדי לאפשר …

משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה Read More »

ד”ר משה נוימן מנכ”ל חברת בי אר די ביומדיקל בע”מ נבחר לשמש כיועץ הרגולטורי לפרוייקטיים הייחודיים שנבחרו לתוכנית היוקרתית SPARK המתקיימת באוניברסיטת תל אביב בחסות אוניברסיטת סטנפורד בארה”ב. התוכנית היוקרתית היא תכנית חונכות בינלאומית שנוצרה כדי לתמוך במאמצים האקדמיים של תרגום תגליות במחקר האקדמי לטיפול רפואי לצרכים רפואיים שלא נענו. במסגרת התוכנית נבחרים כל שנה …

התוכנית היוקרתית באוניברסיטת תל אביב בחרה ביועץ רגולטורי Read More »

מנהל המזון והתרופות בארה”ב עדכן את הנוהל המיוחד שהוצא לניהול מחקרים קליניים במוצרים במהלך מגיפת הקורונה. הנוהל עוסק בהתמודדות עם המצב שבעטיו חולים רבים המשתתפים בניסויים קליניים כמו גם רבים מסגל מתאמי המחקר והמנטרים נמנעים מלהגיע למרפאות בתי החולים במרכזים הרפואיים. הנוהל מגדיר מדיניות לשימור איכות המידע הנאסף במחקר ובנוי כאוסף של 23 שאלות ותשובות ובינהן: …

הנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה בארה”ב Read More »

המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות הודיעה על דחיית מועד כניסת השינויים לפרק 1 ופרק 2 לנוהל משרד הבריאות (גירסת 2020) לתוקף. כניסת שינויים אלו לתוקף נדחתה ליום ה- 01.07.2020. ההשלכה המהותית והעיקרית של הודעה זו הינו על השימוש בגירסאות החדשות של כתבי ההסכמה (הכוללים גם פסקה מובנית למחקר גנטי). אין ספק כי לגבי הגשת מחקרים …

נדחה מועד הכניסה לתוקף של הנוהל החדש לניסויים קליניים בישראל Read More »

Dr. Neuman, CEO of B.R.D – Biomedical Research Design, will chair the 7th National Conference on Clinical Research in Israel – I Guarantee you a Fascinating Scientific Program as well as an opportunity to meet the professionals in the field and enjoy an exciting social event.  

Dr. Neuman, CEO of B.R.D – Biomedical Research Design, will chair the 5th National Conference on Clinical Research in Israel – I invite you to come and to be exposed to the upcoming  changes in the regulatory landscape in GCP Guidelines affecting clinical trials design, conduct and management. I Guarantee you a Fascinating Scientific Program …

The 5th National Conference on Clinical Research in Israel 04.02.2019 Read More »

B.R.D will take part in the annual event for the life sciences industries in Israel. You are welcome to meet us for an introductory or a consultation meeting at the exhibition.