News Archives - Bio-Medical Research Design Ltd https://www.brd.co.il/category/news/ Thu, 11 May 2023 05:07:40 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.2 אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023 https://www.brd.co.il/%d7%90%d7%a0%d7%95-%d7%9e%d7%a7%d7%99%d7%99%d7%9e%d7%99%d7%9d-%d7%a4%d7%92%d7%99%d7%a9%d7%95%d7%aa-%d7%99%d7%a2%d7%95%d7%a5-%d7%a8%d7%92%d7%95%d7%9c%d7%98%d7%95%d7%a8%d7%99-%d7%9c%d7%97%d7%91%d7%a8/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%2590%25d7%25a0%25d7%2595-%25d7%259e%25d7%25a7%25d7%2599%25d7%2599%25d7%259e%25d7%2599%25d7%259d-%25d7%25a4%25d7%2592%25d7%2599%25d7%25a9%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%2599%25d7%25a2%25d7%2595%25d7%25a5-%25d7%25a8%25d7%2592%25d7%2595%25d7%259c%25d7%2598%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%2599-%25d7%259c%25d7%2597%25d7%2591%25d7%25a8 https://www.brd.co.il/%d7%90%d7%a0%d7%95-%d7%9e%d7%a7%d7%99%d7%99%d7%9e%d7%99%d7%9d-%d7%a4%d7%92%d7%99%d7%a9%d7%95%d7%aa-%d7%99%d7%a2%d7%95%d7%a5-%d7%a8%d7%92%d7%95%d7%9c%d7%98%d7%95%d7%a8%d7%99-%d7%9c%d7%97%d7%91%d7%a8/#respond Wed, 10 May 2023 16:08:48 +0000 https://www.brd.co.il/?p=20932 המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס

The post אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס

The post אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%90%d7%a0%d7%95-%d7%9e%d7%a7%d7%99%d7%99%d7%9e%d7%99%d7%9d-%d7%a4%d7%92%d7%99%d7%a9%d7%95%d7%aa-%d7%99%d7%a2%d7%95%d7%a5-%d7%a8%d7%92%d7%95%d7%9c%d7%98%d7%95%d7%a8%d7%99-%d7%9c%d7%97%d7%91%d7%a8/feed/ 0 פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%99%d7%95%d7%98%d7%aa-%d7%a0%d7%95%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%92%d7%a9%d7%aa-%d7%a9%d7%99%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%99%d7%9d-%d7%91%d7%9e%d7%a1%d7%9e%d7%9b%d7%99/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a4%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1%25d7%259e%25d7%2594-%25d7%2598%25d7%2599%25d7%2595%25d7%2598%25d7%25aa-%25d7%25a0%25d7%2595%25d7%2594%25d7%259c-%25d7%2594%25d7%2592%25d7%25a9%25d7%25aa-%25d7%25a9%25d7%2599%25d7%25a0%25d7%2595%25d7%2599%25d7%2599%25d7%259d-%25d7%2591%25d7%259e%25d7%25a1%25d7%259e%25d7%259b%25d7%2599 https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%99%d7%95%d7%98%d7%aa-%d7%a0%d7%95%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%92%d7%a9%d7%aa-%d7%a9%d7%99%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%99%d7%9d-%d7%91%d7%9e%d7%a1%d7%9e%d7%9b%d7%99/#respond Wed, 10 May 2023 15:34:47 +0000 https://www.brd.co.il/?p=20929 המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל. הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות. הנוהל החדש, עושה לראשונה …

פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים Read More »

The post פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל.

הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות.

הנוהל החדש, עושה לראשונה בישראל הבחנה בין  “שינוי משמעותי” ל”שינוי שאינו משמעותי” שבאחריות היזם לסווגם וקובע את אופן ההודעה לוועדת הלסינקי אודותם.

שינוי משמעותי הוגדר בנוהל כשינוי העונה לאחד או יותר מהקריטריונים הבאים:  

שינוי העשוי להגדיל במידה משמעותית את ההסתברות לסיכון למשתתף בניסוי רפואי ) לדוגמה שינוי במשטר המינון, הוספת תכשירים במקביל וכו’) א

שינוי הקשור לתנאים ו/או הגבלות שפורטו בהחלטה ו/או אישור קודם של משרד הבריאות ו/או ועדה מוסדית (לדוגמה, בקשה להגדלת מספר המרכזים או מספר ב המשתתפים בניסוי רפואי מעבר לזה המצוין באישור).

שינוי בהליך הייצור או באיכות של מוצר המחקר בתיקי איכות אשר נבדקו ע”י משרד הבריאות. ג

“שינוי שאינו משמעותי” הוגדר בנוהל כשינוי שאינו עונה לאחד מהקריטריונים שפורטו מעלה (למשל שינויים אדמיניסטרטיביים כגון שינוי שם נציג היזם, שינויים במספר הטלפון של החוקר וכו’, מכתב עדכון גרסת חוברת לחוקר שאין בה שינוי במידע בטיחות או במידע אודות מאזן סיכון תועלת של מוצר המחקר).

הנוהל עוסק בהרחבה בדרך בא יש לתעד שינויים במסמכי המחקר ולדווח אודותם לוועדות הלסינקי הרלוונטיות (מוסדית או ועדות הלסינקי במשרד הבריאות ) בגרסת מסמך בפורמט “עקוב אחר שינויים” לצד הגשת המסמך הסופי כגרסה נקייה.

בניסויים שסווגו כ”ניסוי מיוחד”, “שינוי משמעותי” העונה להגדרות בסעיפים א’-ב’ ידונו בוועדת הלסינקי המוסדית על פי הנוהל שיקבע בוועדה. לעומת זאת בניסויים אלו “שינוי שאינו משמעותי” יועבר רק לידיעת הוועדה ואינו נדרש לדיון בה.

בניסויים שסווגו כ”ניסוי שאינו מיוחד”, “שינוי משמעותי” העונה להגדרות בסעיפים א’-ב’ ידונו הן בוועדת הלסינקי המוסדית והן בוועדות הלסינקי במשרד הבריאות על פי הנוהל שיקבע בוועדה. “שינוי משמעותי” העונה להגדרת סעיף ג’ ידון רק בוועדות הלסינקי הרלוונטיות במשרד הבריאות על פי הנוהל שיקבע בוועדה. “שינוי שאינו משמעותי” יועבר רק לידיעת הוועדה המוסדית וועדת הלסינקי הרלוונטית במשרד הבריאות ואינו נדרש לדיון בה.

The post פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%99%d7%95%d7%98%d7%aa-%d7%a0%d7%95%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%92%d7%a9%d7%aa-%d7%a9%d7%99%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%99%d7%9d-%d7%91%d7%9e%d7%a1%d7%9e%d7%9b%d7%99/feed/ 0 פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%95-%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%a0%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%9e%d7%96%d7%95%d7%9f-%d7%95%d7%94%d7%aa%d7%a8%d7%95%d7%a4%d7%95%d7%aa-%d7%91%d7%90%d7%a8/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a4%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1%25d7%259e%25d7%2595-%25d7%2594%25d7%25a0%25d7%2597%25d7%2599%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%259e%25d7%25a0%25d7%2594%25d7%259c-%25d7%2594%25d7%259e%25d7%2596%25d7%2595%25d7%259f-%25d7%2595%25d7%2594%25d7%25aa%25d7%25a8%25d7%2595%25d7%25a4%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%2591%25d7%2590%25d7%25a8 https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%95-%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%a0%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%9e%d7%96%d7%95%d7%9f-%d7%95%d7%94%d7%aa%d7%a8%d7%95%d7%a4%d7%95%d7%aa-%d7%91%d7%90%d7%a8/#respond Mon, 08 May 2023 19:54:25 +0000 https://www.brd.co.il/?p=20925 מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA)  פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי. ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות …

פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר Read More »

The post פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA)  פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי.

ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות במקומות שונים מאתרי הניסוי הקליני המקובלים אם בבתי החולים או במרפאות קהילה.

המסמך מפרט את השיקולים שיש לקחת בחשבון בהערכות נכונה לביצוע מחקר באופן זה על מנת שלא לפגוע באמינות הנתונים המתקבלים. במסגרת ניסויים מבוזרים המתבצעים באופן זה מתאפשר ביצוע ביקורי מחקר ופעולות מחקר נוספות המתבצעים “מרחוק” אם בשיחות טלפון או באמצעים טכנולוגיים שונים ללא צורך בביקור פיסי של המשתתף המחקר באתר הניסוי.

קובץ ההנחיות מפנה לשתי טיוטות של קבצי הנחיות לתעשייה שפורסמו בעבר והרלוונטיים לתפעול הניסוי הקליני המבוזר. טיוטת קובץ ההנחיות העוסק בשימוש בטכנולוגיות דיגיטאליות לשם איסוף נתונים קליניים וטיוטת קובץ ההנחיות בנושא מערכות אלקטרוניות, מסמכים אלקטרונים וחתימות אלקטרוניות וקובע שעל היזם לבנות תוכנית ניהול נתונים (DMP) מקיפה בהתייחס לדרישות בנהלים אלו. כמו כן במחקרים מסוג זה ה- CRF צריך לציין מתי, היכן וע”י מי נאספו הנתונים.

קובץ ההנחיות מגדיר את אחריות בעלי התפקידים יזם וחוקר ראשי בניהול המחקר המבוזר ואת הדרך של האצלת הסמכויות לכל המעורבים בביצוע פעילויות במחקר המבוזר בתחילתו ולאורך ביצועו.

פרק מיוחד בנוהל מוקדש להליך ההסכמה מדעת ולהתנהלות למול וועדת הלסינקי בניסוי קליני מבוזר. הנוהל מדגיש אינפורמציה חיונית החייבת להימסר למשתתפי המחקר המבוזר והיבטים שונים הקשורים בביצוע הליך ההסכמה  ובמידע חיוני שעל ועדת הלסינקי מרכזית (Central IRB) לקבל כדי לאפשר מחקר שכזה.

גם לניהול מוצר המחקר, אריזתו והפצתו, והמעקב אחר השימוש בו ע”י משתתפי המחקר מוקדשת התייחסות בנוהל החדש והוא מתייחס הן לדרישות המידע שחייבות להופיע בפרוטוקול המחקר והן להיבטים לוגיסטיים של חלוקת מוצר המחקר למשתתפי המחקר שלא באמצעות בית המרקחת המוסדי.

תשומת לב מיוחדת ניתנת לדרך ניטור ומעקב אחר דיווחי הבטיחות במחקר המבוזר ועל הדרכים בהם יכולים משתתפיו לדווח על תופעות הלוואי ולקבל את הטיפול הראוי הרלוונטי הנדרש.

הנוהל מסיים במערך שיקולים והמלצות בבחירת מערכות התוכנה באופן שיאפשרו את איסוף הנתונים הנדרשים, תיעוד הפעולות השונות  ושמירת המסמכים הנוצרים לאורך המחקר כמו גם מעקב אחר התקדמות המחקר וכלל הפעילויות הקשורות בו באופן שיבטיח את שמירת המידע הנדרש לעמוד בדרישות פרק 21 CFR 11. הנוהל קובע כי שיחות ווידאו עם מטופלים אינם נחשבים למסמך אלא אם הוקלטו ונשמרו.

The post פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%95-%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%a0%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%9e%d7%96%d7%95%d7%9f-%d7%95%d7%94%d7%aa%d7%a8%d7%95%d7%a4%d7%95%d7%aa-%d7%91%d7%90%d7%a8/feed/ 0 משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה https://www.brd.co.il/%d7%9e%d7%a9%d7%a8%d7%93-%d7%94%d7%91%d7%a8%d7%99%d7%90%d7%95%d7%aa-%d7%94%d7%90%d7%a8%d7%99%d7%9a-%d7%90%d7%aa-%d7%aa%d7%95%d7%a7%d7%a3-%d7%94%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9c%d7%a0%d7%99/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%259e%25d7%25a9%25d7%25a8%25d7%2593-%25d7%2594%25d7%2591%25d7%25a8%25d7%2599%25d7%2590%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%2594%25d7%2590%25d7%25a8%25d7%2599%25d7%259a-%25d7%2590%25d7%25aa-%25d7%25aa%25d7%2595%25d7%25a7%25d7%25a3-%25d7%2594%25d7%2594%25d7%25a0%25d7%2597%25d7%2599%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%259c%25d7%25a0%25d7%2599 https://www.brd.co.il/%d7%9e%d7%a9%d7%a8%d7%93-%d7%94%d7%91%d7%a8%d7%99%d7%90%d7%95%d7%aa-%d7%94%d7%90%d7%a8%d7%99%d7%9a-%d7%90%d7%aa-%d7%aa%d7%95%d7%a7%d7%a3-%d7%94%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9c%d7%a0%d7%99/#respond Sun, 05 Jul 2020 06:27:32 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1353 המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020. עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים. נקבע כי כדי לאפשר …

משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה Read More »

The post משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020.

עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים.

נקבע כי כדי לאפשר את המשך קיום הניסויים הקליניים, במקרים בהם התכשיר במחקר נלקח ע”י המטופל עצמו באופן עצמאי, ניתן לספק את תכשיר המחקר לביתו של המטופל ישירות מהיבואן בכפוף לנוהל פנימי שייכתב בחברה הייזמית למניעת תקלות ובלבול במתן תכשיר המחקר. במקרים בהם תכשיר המחקר ניתן ע”י רופא יעשה כל מאמץ להביא את המשתתף במחקר לבית החולים לקבלת הטיפול. אם זאת במקרה הצורך, בתיאום עם היזם ומנהל בית החולים ניתן להפנות את המשתתף לבית חולים אחר הלוקח חלק במחקר בו אין מחלקת קורונה למתן הטיפול, או לחילופין לדאוג למתן טיפול על ידי איש מקצוע בביתו של המטופל.

מידע חדש למטופל המשתתף במחקר, יכול להימסר לו בדף מידע למשתתף, ואין חובה בשלב זה להחתימו על כתב הסכמה מודעת חדש. תיעוד של קבלת הסכמה מדעת ממטופלים הנמצאים בבידוד ו/או בביתם ואינם מגיעים למרכז הרפואי בין אם ההסכמה היא למחקר חדש או לשינויים במחקר קיים: (א) אם הסכמתם ניתנת בעל-פה חובה לתעד את הליך ההסבר שניתן לפי נוסח מאושר, שאלות שהפנה מטופל ותשובות שקיבל (ב) אם המטופלים מקבלים טופס הסכמה באופן דיגיטלי, עליהם להשיב כי הסכמתם ניתנת לאחר שקראו את המסמך. יש לאפשר למטופל לקבל הסברים נוספים לפני מתן הסכמה. תיעוד ההסכמה ישמר בתיק המטופל ובתיק המחקר.

ככל שניתן, בדיקות מדדים יוכלו להתבצע בבית המטופל, באופן דיגיטאלי מרחוק וכו’ על פי הנחיות היזם. אם זאת, הדרכת מטופלים או מפגש עם מטופלים להסבר על נטילה נכונה של תרופה הדורשת הדרכה פנים אל פנים תעשה על ידי גוף שלישי כאמור, רק לאחר שהתרופה נרשמה על ידי מטפל, במרשם ע”י חוקר ראשי או חוקרים משניים בהתאם להאצלת הסמכויות במחקר.

חריגות מפרוטוקול המחקר בשל מחלת הקורנה לא חשבו כ- Violation  אולם על יזם המחקר להוציא הנחיות מסודרות ונהלים לתקופת החירום ולתעד את החריגות הנ”ל כראוי. באופן דומה, שינויים בפרוטוקול המחקר אשר נובעים מהתמודדות עם נגיף הקורונה (כגון ביקור וירטואלי, פעילות דיגיטלית, שינויים אדמיניסטרטיביים או לוגיסטיים) ישלחו לוועדות המוסדיות כ-“נוטיפיקציות” ללא צורך בקבלת אישור, אם זאת לוועדות זכות לערער על עדכונים ולבקש קבלת מסמך שינויים.

יש לצמצם את הפעילות של המנטרים למינימום הנדרש כדי להבטיח את בטיחות המטופלים והמנטרים ויש להעדיף פעילות מרחוק.

The post משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%9e%d7%a9%d7%a8%d7%93-%d7%94%d7%91%d7%a8%d7%99%d7%90%d7%95%d7%aa-%d7%94%d7%90%d7%a8%d7%99%d7%9a-%d7%90%d7%aa-%d7%aa%d7%95%d7%a7%d7%a3-%d7%94%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9c%d7%a0%d7%99/feed/ 0 התוכנית היוקרתית באוניברסיטת תל אביב בחרה ביועץ רגולטורי https://www.brd.co.il/%d7%93%d7%a8-%d7%9e%d7%a9%d7%94-%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%9e%d7%9f-%d7%9e%d7%a0%d7%9b%d7%9c-%d7%97%d7%91%d7%a8%d7%aa-%d7%91%d7%99-%d7%90%d7%a8-%d7%93%d7%99-%d7%91%d7%99%d7%95%d7%9e%d7%93%d7%99%d7%a7/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%2593%25d7%25a8-%25d7%259e%25d7%25a9%25d7%2594-%25d7%25a0%25d7%2595%25d7%2599%25d7%259e%25d7%259f-%25d7%259e%25d7%25a0%25d7%259b%25d7%259c-%25d7%2597%25d7%2591%25d7%25a8%25d7%25aa-%25d7%2591%25d7%2599-%25d7%2590%25d7%25a8-%25d7%2593%25d7%2599-%25d7%2591%25d7%2599%25d7%2595%25d7%259e%25d7%2593%25d7%2599%25d7%25a7 https://www.brd.co.il/%d7%93%d7%a8-%d7%9e%d7%a9%d7%94-%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%9e%d7%9f-%d7%9e%d7%a0%d7%9b%d7%9c-%d7%97%d7%91%d7%a8%d7%aa-%d7%91%d7%99-%d7%90%d7%a8-%d7%93%d7%99-%d7%91%d7%99%d7%95%d7%9e%d7%93%d7%99%d7%a7/#respond Wed, 04 Mar 2020 15:19:44 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1001 ד”ר משה נוימן מנכ”ל חברת בי אר די ביומדיקל בע”מ נבחר לשמש כיועץ הרגולטורי לפרוייקטיים הייחודיים שנבחרו לתוכנית היוקרתית SPARK המתקיימת באוניברסיטת תל אביב בחסות אוניברסיטת סטנפורד בארה”ב. התוכנית היוקרתית היא תכנית חונכות בינלאומית שנוצרה כדי לתמוך במאמצים האקדמיים של תרגום תגליות במחקר האקדמי לטיפול רפואי לצרכים רפואיים שלא נענו. במסגרת התוכנית נבחרים כל שנה …

התוכנית היוקרתית באוניברסיטת תל אביב בחרה ביועץ רגולטורי Read More »

The post התוכנית היוקרתית באוניברסיטת תל אביב בחרה ביועץ רגולטורי appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> ד”ר משה נוימן מנכ”ל חברת בי אר די ביומדיקל בע”מ נבחר לשמש כיועץ הרגולטורי לפרוייקטיים הייחודיים שנבחרו לתוכנית היוקרתית SPARK המתקיימת באוניברסיטת תל אביב בחסות אוניברסיטת סטנפורד בארה”ב. התוכנית היוקרתית היא תכנית חונכות בינלאומית שנוצרה כדי לתמוך במאמצים האקדמיים של תרגום תגליות במחקר האקדמי לטיפול רפואי לצרכים רפואיים שלא נענו. במסגרת התוכנית נבחרים כל שנה מספר פרויקטים הנהנים משותפות ייחודית בין הייזמים באוניברסיטה ומומחים מובילים בתעשייה.

The post התוכנית היוקרתית באוניברסיטת תל אביב בחרה ביועץ רגולטורי appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%93%d7%a8-%d7%9e%d7%a9%d7%94-%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%9e%d7%9f-%d7%9e%d7%a0%d7%9b%d7%9c-%d7%97%d7%91%d7%a8%d7%aa-%d7%91%d7%99-%d7%90%d7%a8-%d7%93%d7%99-%d7%91%d7%99%d7%95%d7%9e%d7%93%d7%99%d7%a7/feed/ 0 הנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה בארה”ב https://www.brd.co.il/news/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=news https://www.brd.co.il/news/#respond Sat, 29 Feb 2020 22:04:52 +0000 https://brd.ussl.blog/?p=140 מנהל המזון והתרופות בארה”ב עדכן את הנוהל המיוחד שהוצא לניהול מחקרים קליניים במוצרים במהלך מגיפת הקורונה. הנוהל עוסק בהתמודדות עם המצב שבעטיו חולים רבים המשתתפים בניסויים קליניים כמו גם רבים מסגל מתאמי המחקר והמנטרים נמנעים מלהגיע למרפאות בתי החולים במרכזים הרפואיים. הנוהל מגדיר מדיניות לשימור איכות המידע הנאסף במחקר ובנוי כאוסף של 23 שאלות ותשובות ובינהן: …

הנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה בארה”ב Read More »

The post הנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה בארה”ב appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> מנהל המזון והתרופות בארה”ב עדכן את הנוהל המיוחד שהוצא לניהול מחקרים קליניים במוצרים במהלך מגיפת הקורונה. הנוהל עוסק בהתמודדות עם המצב שבעטיו חולים רבים המשתתפים בניסויים קליניים כמו גם רבים מסגל מתאמי המחקר והמנטרים נמנעים מלהגיע למרפאות בתי החולים במרכזים הרפואיים. הנוהל מגדיר מדיניות לשימור איכות המידע הנאסף במחקר ובנוי כאוסף של 23 שאלות ותשובות ובינהן: קבלת החלטה על השהייה, המשך או התחלת ניסוי חדש, כיצד לתעד סטיות מדרישות  הפרוטוקול ו/או שינויים לפרוטוקול בגין משבר הקורונה, ביצוע ביקורים קליניים מרחוק (Remote clinic visits), אספקת תרופות מחקר לבית המשתתף, קבלת הסכמה מדעת מחולים  המצויים בבידוד, שימוש בשיחות וועידה במערכות ווידאו לביצוע ביקורים באתרי מחקר, שיטות ניטור אלטרנטיביות ועוד. הנוהל מצוי בלינק: https://www.fda.gov/media/136238/download

The post הנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה בארה”ב appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/news/feed/ 0 נדחה מועד הכניסה לתוקף של הנוהל החדש לניסויים קליניים בישראל https://www.brd.co.il/news-3/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=news-3 https://www.brd.co.il/news-3/#respond Sat, 01 Feb 2020 22:04:46 +0000 https://brd.ussl.blog/?p=138 המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות הודיעה על דחיית מועד כניסת השינויים לפרק 1 ופרק 2 לנוהל משרד הבריאות (גירסת 2020) לתוקף. כניסת שינויים אלו לתוקף נדחתה ליום ה- 01.07.2020. ההשלכה המהותית והעיקרית של הודעה זו הינו על השימוש בגירסאות החדשות של כתבי ההסכמה (הכוללים גם פסקה מובנית למחקר גנטי). אין ספק כי לגבי הגשת מחקרים …

נדחה מועד הכניסה לתוקף של הנוהל החדש לניסויים קליניים בישראל Read More »

The post נדחה מועד הכניסה לתוקף של הנוהל החדש לניסויים קליניים בישראל appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות הודיעה על דחיית מועד כניסת השינויים לפרק 1 ופרק 2 לנוהל משרד הבריאות (גירסת 2020) לתוקף. כניסת שינויים אלו לתוקף נדחתה ליום ה- 01.07.2020. ההשלכה המהותית והעיקרית של הודעה זו הינו על השימוש בגירסאות החדשות של כתבי ההסכמה (הכוללים גם פסקה מובנית למחקר גנטי). אין ספק כי לגבי הגשת מחקרים חדשים נידרש להשתמש בגירסאות החדשות, אולם קיים חוסר בהירות וניטש וויכוח שטרם הוכרע לגבי הצורך לעבור לגרסאות החדשות גם במחקרים קיימים שבהם כבר אושרו ע”י וועדות הלסינקי נוסחי כתבי הסכמה בפורמט הקודם. לדעתי ולתפישתי יש מקום לעבור לפורמט החדש בעת הכנסת שינויים לכתב ההסכמה הקיים. לא רק מההיבט המשפטי שלמעשה נקבע מתאריך הכניסה לתוקף של כתבי ההסכמה החדשים, אלא גם משום היתרונות הגלומים במעבר לכתב ההסכמה החדש המאחד לתוכו את פיסקת ההסכמה למחקר גנטי ומייתר לכן את השימוש הנפרד בכתבי ההסכמה ודפי ההסבר למחקר הגנטי (שבחוברת הגשה ד’) והן בשל האפשריות המוגדרות בנוהל החדש המאפשרות לבטל את פיסקת המשך טיפול חינם לאחר סיום המחקר.

The post נדחה מועד הכניסה לתוקף של הנוהל החדש לניסויים קליניים בישראל appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/news-3/feed/ 0 The 6th National Conference on Clinical Research in Israel 03.02.2020 https://www.brd.co.il/the-7th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-03-02-2020/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=the-7th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-03-02-2020 https://www.brd.co.il/the-7th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-03-02-2020/#respond Thu, 28 Nov 2019 09:31:51 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1483 Dr. Neuman, CEO of B.R.D – Biomedical Research Design, will chair the 7th National Conference on Clinical Research in Israel – I Guarantee you a Fascinating Scientific Program as well as an opportunity to meet the professionals in the field and enjoy an exciting social event.  

The post The 6th National Conference on Clinical Research in Israel 03.02.2020 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> Dr. Neuman, CEO of B.R.D – Biomedical Research Design, will chair the 7th National Conference on Clinical Research in Israel – I Guarantee you a Fascinating Scientific Program as well as an opportunity to meet the professionals in the field and enjoy an exciting social event.  

The post The 6th National Conference on Clinical Research in Israel 03.02.2020 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/the-7th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-03-02-2020/feed/ 0 The 5th National Conference on Clinical Research in Israel 04.02.2019 https://www.brd.co.il/the-5th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-04-02-2019/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=the-5th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-04-02-2019 https://www.brd.co.il/the-5th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-04-02-2019/#respond Sun, 02 Dec 2018 07:25:35 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1593 Dr. Neuman, CEO of B.R.D – Biomedical Research Design, will chair the 5th National Conference on Clinical Research in Israel – I invite you to come and to be exposed to the upcoming  changes in the regulatory landscape in GCP Guidelines affecting clinical trials design, conduct and management. I Guarantee you a Fascinating Scientific Program …

The 5th National Conference on Clinical Research in Israel 04.02.2019 Read More »

The post The 5th National Conference on Clinical Research in Israel 04.02.2019 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> Dr. Neuman, CEO of B.R.D – Biomedical Research Design, will chair the 5th National Conference on Clinical Research in Israel – I invite you to come and to be exposed to the upcoming  changes in the regulatory landscape in GCP Guidelines affecting clinical trials design, conduct and management. I Guarantee you a Fascinating Scientific Program as well as an opportunity to meet the professionals in the field and enjoy an exciting social event.

The post The 5th National Conference on Clinical Research in Israel 04.02.2019 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/the-5th-national-conference-on-clinical-research-in-israel-04-02-2019/feed/ 0 Life Science Industry Event (LSIE) 2014 https://www.brd.co.il/life-science-industry-event-lsie-2014/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=life-science-industry-event-lsie-2014 https://www.brd.co.il/life-science-industry-event-lsie-2014/#respond Sat, 15 Nov 2014 04:54:48 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1522 B.R.D will take part in the annual event for the life sciences industries in Israel. You are welcome to meet us for an introductory or a consultation meeting at the exhibition.

The post Life Science Industry Event (LSIE) 2014 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> B.R.D will take part in the annual event for the life sciences industries in Israel. You are welcome to meet us for an introductory or a consultation meeting at the exhibition.

The post Life Science Industry Event (LSIE) 2014 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/life-science-industry-event-lsie-2014/feed/ 0