מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA) פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי.
ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות במקומות שונים מאתרי הניסוי הקליני המקובלים אם בבתי החולים או במרפאות קהילה.
המסמך מפרט את השיקולים שיש לקחת בחשבון בהערכות נכונה לביצוע מחקר באופן זה על מנת שלא לפגוע באמינות הנתונים המתקבלים. במסגרת ניסויים מבוזרים המתבצעים באופן זה מתאפשר ביצוע ביקורי מחקר ופעולות מחקר נוספות המתבצעים “מרחוק” אם בשיחות טלפון או באמצעים טכנולוגיים שונים ללא צורך בביקור פיסי של המשתתף המחקר באתר הניסוי.
קובץ ההנחיות מפנה לשתי טיוטות של קבצי הנחיות לתעשייה שפורסמו בעבר והרלוונטיים לתפעול הניסוי הקליני המבוזר. טיוטת קובץ ההנחיות העוסק בשימוש בטכנולוגיות דיגיטאליות לשם איסוף נתונים קליניים וטיוטת קובץ ההנחיות בנושא מערכות אלקטרוניות, מסמכים אלקטרונים וחתימות אלקטרוניות וקובע שעל היזם לבנות תוכנית ניהול נתונים (DMP) מקיפה בהתייחס לדרישות בנהלים אלו. כמו כן במחקרים מסוג זה ה- CRF צריך לציין מתי, היכן וע”י מי נאספו הנתונים.
קובץ ההנחיות מגדיר את אחריות בעלי התפקידים יזם וחוקר ראשי בניהול המחקר המבוזר ואת הדרך של האצלת הסמכויות לכל המעורבים בביצוע פעילויות במחקר המבוזר בתחילתו ולאורך ביצועו.
פרק מיוחד בנוהל מוקדש להליך ההסכמה מדעת ולהתנהלות למול וועדת הלסינקי בניסוי קליני מבוזר. הנוהל מדגיש אינפורמציה חיונית החייבת להימסר למשתתפי המחקר המבוזר והיבטים שונים הקשורים בביצוע הליך ההסכמה ובמידע חיוני שעל ועדת הלסינקי מרכזית (Central IRB) לקבל כדי לאפשר מחקר שכזה.
גם לניהול מוצר המחקר, אריזתו והפצתו, והמעקב אחר השימוש בו ע”י משתתפי המחקר מוקדשת התייחסות בנוהל החדש והוא מתייחס הן לדרישות המידע שחייבות להופיע בפרוטוקול המחקר והן להיבטים לוגיסטיים של חלוקת מוצר המחקר למשתתפי המחקר שלא באמצעות בית המרקחת המוסדי.
תשומת לב מיוחדת ניתנת לדרך ניטור ומעקב אחר דיווחי הבטיחות במחקר המבוזר ועל הדרכים בהם יכולים משתתפיו לדווח על תופעות הלוואי ולקבל את הטיפול הראוי הרלוונטי הנדרש.
הנוהל מסיים במערך שיקולים והמלצות בבחירת מערכות התוכנה באופן שיאפשרו את איסוף הנתונים הנדרשים, תיעוד הפעולות השונות ושמירת המסמכים הנוצרים לאורך המחקר כמו גם מעקב אחר התקדמות המחקר וכלל הפעילויות הקשורות בו באופן שיבטיח את שמירת המידע הנדרש לעמוד בדרישות פרק 21 CFR 11. הנוהל קובע כי שיחות ווידאו עם מטופלים אינם נחשבים למסמך אלא אם הוקלטו ונשמרו.