קורס עריכת מבדק
GCP
ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני
על אודות הקורס:
על עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם (תקן ה- GCP) הינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את הביצוע האתי של המחקר וקבילות הנתונים המוגשים כחלק מתיק הרישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש. מבדק (Audit) אפקטיבי בתקופת ביצוע הניסוי מפחית את הסיכון שבהפרת הכללים המחויבים על פי התקן הבינלאומי לניסויים קליניים נאותים בבני אדם (GCP), שאי עמידה בו עשויה לגרום לדחיות ועיכובים בפיתוח המוצר ולנקיטת צעדים ע”י הרשויות הרגולטוריות כנגד יוזמי ומבצעי הניסוי ו/או להשפיע על החלטות משקיעים וקרנות הון סיכון בהערכת שווי החברה או סגירת עיסקה עימה. הקורס יעסוק בהיבטים המקצועיים השונים של עריכת המבדק ע”י המבקר ועל ההערכות הנדרשת מהגורם המבוקר.
מטרת הקורס:
להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי ההערכות הנדרשת לקראת ביצוע מבדק לתאימות אתר המחקר וניהולו ע”י החוקר הראשי להנחיות ה-GCP הבינלאומיים ולנוהלי משרד הבריאות בישראל והן לגבי מתודולוגיית ביצוע המבדק בתחומים השונים הנבדקים במהלכו.
למי מיועד הקורס:
הקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות ונוהל משרד הבריאות בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.
מה לומדים בקורס:
להקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות ונוהל משרד הבריאות בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.
הנושאים הנלמדים (סילבוס):
- מבדק / בקורת – הגדרה, הבסיס הרגולטורי לקיומם
- הערכות למבדק / בקורת – דרכים ושיטות לאיסוף המידע הנדרש
- המתווה למבדק על בסיס דרישות תקן ה- ICH GCP
- טכניקות בדיקה ואיסוף נתונים
- שיחת פתיחה למבדק
- נושא מבוקר – תיקי המחקר (ISF,TMF)
- נושא מבוקר – פרוטוקול המחקר
- נושא מבוקר – אישורים למחקר / גורמים מאשרים
- נושא מבוקר – כתבי הסכמה מדעת (מסטרים, תירגומים, הליך ההסכמה, כתבי הסכמה שנחתמו ע”י המשתתפים)
- נושא מבוקר – הגשה לועדת הלסינקי / מוסדית / עליונה בחתך סוגי מוצר המחקר
- נושא מבוקר – רשימות משתתפי המחקר (Log Book Forms )
- נושא מבוקר – צוות המחקר
- נושא מבוקר – האצלת סמכויות במחקר
- נושא מבוקר – מסמכים חוזיים והסכמים / ביטוח
- נושא מבוקר – מוצר המחקר (שחרור, קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
- נושא מבוקר – מוצר המחקר המתנהל בבית המרקחת המוסדי למול חוזה איכות (שחרור,קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
- נושא מבוקר – דיווחים ושינויים במהלך המחקר
- נושא מבוקר – תופעות לוואי – דיווחים, מעקב
- נושא מבוקר – צמידות לפרוטוקול ופרוצדורות המחקר
- נושא מבוקר – תיעוד הדרכה
- נושא מבוקר – תיקי חולים לאיסוף נתונים במחקר (CRF)
- נושא מבוקר – מסמכי מקור / SDV
- נושא מבוקר – ביקורי ניטור / מעקב ניטור
- נושא מבוקר – שמירת סודיות ופרטיות המשתתפים
- נושא מבוקר – יחידות קליניות שותפות למחקר / ציוד וכיול
- נושא מבוקר – מעבדות שירות (תוצאות מעבדה) / בית המרקחת
- נושא מבוקר – מערכות ממוחשבות / איסוף נתונים אלקטרוני
- נושא מבוקר – אחסון ניירת המחקר במהלכו / סידרי גניזה
- ראיונות אישיים עם סגל המחקר
- שיחת סיום המבדק
- כתיבת דו”ח מבדק / מענה לדו”ח מבדק
- סיווג ממצאי מבדק GCP
מרצה הקורס:
ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- GCP והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום הביקורת והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית.
זכאות לתעודה:
הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.
- היקף הקורס: 24 שעות שיועברו ב- 3 מפגשים חד שבועיים בין השעות 16:00 - 08:00 .
- המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת חומר הקורס
- תנאים לרישום וביטול הרשמה לקורס
- מועדי הקורס: 30.01.24, 23.01.24 , 16.01.24
- מיקום: הקורס יועבר בשלושה מפגשי זום, הקישור למפגשי הקורס יועבר למשתתפים במייל
- עלות הקורס, הינה 4,500 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד קישור למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות והחומר המועבר
* הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות.